2008/05/28開催：医薬品添付文書作成、システム化のポイントと最新導入事例紹介セミナーレポート

集客

本セミナーは、製薬・医療機器メーカーの作成・提出義務である「添付文書」の効率的で、確実な改訂を実現させる方法をユーザー担当者を招いてご紹介する内容になっています。当日は、メーカー及び印刷会社の方々が参加者の9割を占め、関心の高さを実感しました。

セミナーの内容

本セミナーは、以下の4セッション構成で開催いたしました

• SGML化が必要となった医薬品添付文書の現状・課題・示唆、その解決法
• 持田製薬導入担当者様に聞く「医薬品添付文書システムとは」
• 医薬品医療機器添付文書作成管理システムのご紹介
• NeoCoreのご紹介

SGML化が必要となった医薬品添付文書の現状・課題・示唆、その解決法

2005年7月より医療機器添付文書の版下作成、SGMLデータの一元管理・編集を手掛ける、ネクストソリューション社 執行役員 越光 勉氏より、医薬品添付文書の現状・課題・示唆、その解決法をご説明しました。製薬・医療機器業界での添付文書の歴史を「必要性」「背景」と添付文書が会社に与える「影響」という視点から、これからの添付文書管理のあり方とワンソース・マルチユースを事例を交え紹介しました。

持田製薬導入担当者様に聞く「医薬品添付文書システムとは」

2008年4月より「医薬品添付文書システム」の運用を開始した、持田製薬株式会社 安全性情報室 藤利明様をお招きし、サイバーテック社 マネージャー 平柳のインタビューにより導入前から導入後についての現場の声をお伝えしました。

「当時は、5名の担当者が印刷会社からの版下に赤を入れる作業を行っていたが、誤植が発生したことはなかった。」とのお話から始まり、経営の効率化、医薬品添付文書の提出義務化という時代の流れから「スピード」「確実性」が求められる中でのシステム化について率直にお答えいただけました。なかでも、導入前における課題やソリューション選定時のお話には、多くの方がうなずき、メモを取られていました。

医薬品医療機器添付文書作成管理システムのご紹介

医薬品医療機器添付文書作成管理システム（PMDOC）を開発、持田製薬社の導入を担当した、ネクストソリューション社 ドキュメント・ソリューション部 後藤 幸義氏よりご説明しました。持田製薬株式会社の導入の決め手となった「マルチユース」「版管理」「差分管理」機能を中心に、「ログ管理」「ワークフロー」機能等をデモンストレーションを交え紹介しました。デモンストレーション終了後には、会場から具体的な質問が上がり、予定時間を大幅に超えるほどの盛り上がりでした。

「NeoCore」のご紹介

弊社平柳より、「PMDOC」を支えるXMLデータベース「NeoCore」をお客様事例と共にその適用分野についてご説明しました。